据介绍，由于艾滋病毒(HIV)没有适应的动物模型，也不能在人体上进行攻毒试验，为检验艾滋病预防性疫苗的有效性，须在高危人群(如吸毒、卖淫、嫖娼、同性恋等)中进行Ⅲ期临床试验。美国VaxGen公司从20世纪80年代末90年代初开展HIV疫苗临床试验，历时10余年完成了世界上最早的两个Ⅲ期临床试验。
目前世界上第三个Ⅲ期临床试验也刚开始时间不长。VaxGen公司在美国进行的第一个Ⅲ期临床试验于2002年结束，在5000多同性恋受试者中，接种疫苗的实验组与接种安慰剂的对照组在3年观察期中HIV新发感染率相同，实验证实该疫苗无保护作用。在泰国随后完成的第二个Ⅲ期临床，也得到同样的结果。
有关专家说，上述研究宣告了世界上第一代HIV疫苗的失败。然而，说该研究使接种者感染则完全失实。
其一，它混淆了受试高危人群的自然感染和接种疫苗造成的感染。泰国进行的该项试验共有2527名吸毒志愿者参与试验，按1：1随机分至两组，跟踪观察3年，实验结束时的分析发现，接种疫苗的1267人中有106名志愿者被HIV感染(感染率为8.4%)，接种安慰剂的1260人中有105人被HIV感染(感染率为8.3%)。按每年的新发感染率计算，两组间平均每年每百人的HIV感染率无差异。它说明参与试验的吸毒人群因其高危行为继续被感染，即该疫苗无保护效果，而决非疫苗造成感染。
其二，只有以完整病毒为材料制备的灭活或减毒疫苗，在病毒灭活不够或减毒不完全时才有可能造成感染，而VaxGen在泰国Ⅲ期临床中使用的基因工程技术生产的蛋白疫苗，不含有HIV核酸，因而不可能造成感染。
其三，预防性疫苗临床试验有严格的安全审批标准，而且和任何临床试验一样必须遵循无害受试者的伦理原则，任何有可能造成受试人群感染的疫苗都不会通过政府药监部门审批。
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